前不久的推特?zé)崴驯?span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 0.544px; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">新晉美國(guó)總統(tǒng)拜登的“三連摔”強(qiáng)行霸占了好幾天。在網(wǎng)友們關(guān)心拜登身體狀況的同時(shí)，美國(guó)老齡化問(wèn)題也引起人們廣泛關(guān)注。來(lái)看這一組數(shù)據(jù)：美國(guó)現(xiàn)任總統(tǒng)拜登78歲、前任總統(tǒng)特朗普74歲、眾議長(zhǎng)佩洛西81歲，其中最讓人驚訝的是美國(guó)財(cái)經(jīng)最高顧問(wèn)巴菲特已經(jīng)90歲高齡了。▲數(shù)據(jù)來(lái)源快易理財(cái)網(wǎng)隨著美國(guó)老齡化問(wèn)題的加劇，美國(guó)人民對(duì)健康類(lèi)產(chǎn)品的需求快速增長(zhǎng)，美國(guó)銀發(fā)市場(chǎng)呈現(xiàn)一片藍(lán)海態(tài)勢(shì)。俗話說(shuō)：“人老腿先老”，膝關(guān)節(jié)逐漸老化是所有中國(guó)大爺大媽們的痛點(diǎn)，也是外國(guó)老頭老太們邁不過(guò)去的坎兒。據(jù)Statista統(tǒng)計(jì)，從2014年到2020年，全球輪椅市場(chǎng)從27億美元增加到46億美元，增長(zhǎng)幅度比其他產(chǎn)品類(lèi)別高。▲數(shù)據(jù)來(lái)源Statista與中國(guó)行動(dòng)不便的老年人更愿意呆在家里或養(yǎng)老院不同，美國(guó)行動(dòng)不便的老年人出行意愿較為強(qiáng)烈，加上社會(huì)有更全面的無(wú)障礙設(shè)施保障，使美國(guó)老年人對(duì)健康用品的需求不斷攀升。在某跨境電商平臺(tái)上，矯形及支撐用品、助行設(shè)備、日常輔助工具、無(wú)障礙家具及裝置，都是高潛力高增長(zhǎng)的類(lèi)目。
同時(shí)，監(jiān)測(cè)與檢測(cè)設(shè)備也是平臺(tái)一大熱門(mén)類(lèi)目。如血糖儀、血壓儀、血氧儀、溫度計(jì)等都是家庭常備的基礎(chǔ)檢測(cè)儀器。
▲數(shù)據(jù)來(lái)源eBay
雖然美國(guó)的銀發(fā)市場(chǎng)潛力無(wú)限，但美國(guó)FDA部門(mén)對(duì)健康醫(yī)療類(lèi)產(chǎn)品的認(rèn)證及銷(xiāo)售的管控十分嚴(yán)格。
今天大森林小編就來(lái)和大家分享一個(gè)真實(shí)案例，帶大家深入了解美國(guó)FDA部門(mén)對(duì)健康醫(yī)療類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管力度吧！
2020年，美國(guó)海關(guān)查驗(yàn)一柜貨物時(shí)，發(fā)現(xiàn)里面有一批通過(guò)亞馬遜物流到達(dá)港口的助行器沒(méi)有獲得FDA認(rèn)證，根據(jù)FDA規(guī)定助行器屬于醫(yī)療器械，制造商必須獲得FDA認(rèn)證后才可在美銷(xiāo)售。因此，F(xiàn)DA 通知將沒(méi)收該批助行器。客戶請(qǐng)大森林幫忙清關(guān)，大森林幫助客戶與FDA部門(mén)的工作人員聯(lián)系。由于助行器屬于醫(yī)療器械需要取得FDA認(rèn)證才可在美銷(xiāo)售，而該客戶又沒(méi)取得相關(guān)的FDA認(rèn)證，因此該批助行器被FDA要求退運(yùn)。
因此，請(qǐng)賣(mài)家朋友們注意，自己的產(chǎn)品是否需要FDA申報(bào)或需要獲得FDA認(rèn)證，資料不全或不符合要求，都將被FDA拒之門(mén)外，造成不必要的損失。
「健康醫(yī)療類(lèi)產(chǎn)品的認(rèn)證」
美國(guó)FDA對(duì)健康醫(yī)療類(lèi)產(chǎn)品管控嚴(yán)格，以下產(chǎn)品制造商須取得FDA認(rèn)證后，才可在美國(guó)銷(xiāo)售：
「醫(yī)療器具類(lèi)產(chǎn)品」
如：輪椅，腹貼, 止鼾帶, 按摩器，吸奶器；拐杖，冰袋，即冷熱敷袋，筋膜槍?zhuān)老?，牙線 ， 口罩，牙刷，牙刷頭，人體溫度計(jì)，口罩，防護(hù)服，沖牙器，霧化器，關(guān)節(jié)保護(hù)套，尿袋，血氧儀，美容面罩等， 具體以美國(guó)FDA部門(mén)判定為準(zhǔn)。
A. 制造商FDA注冊(cè)號(hào)，制造商DUNS號(hào)碼；B. 產(chǎn)品DEVICE LISTING#；C. 美國(guó)進(jìn)口商（美國(guó)本土公司）FDA注冊(cè)號(hào)；D. 產(chǎn)品與美國(guó)進(jìn)口商綁定；F. 產(chǎn)品包裝信息要符合FDA要求：顯示與FDA注冊(cè)一致的制造商名稱，地址和產(chǎn)品型號(hào)。
如：酒精棉片、消毒濕巾（含酒精）、碘伏片等。
清關(guān)要求：
A. 制造商FDA注冊(cè)號(hào)，DUNS號(hào)；
B. 藥品NDC, 藥品LISTING號(hào)；
C. 美國(guó)本土進(jìn)口商FDA注冊(cè)號(hào)及DUNS號(hào)；
D. 制造商在DUNS申請(qǐng)網(wǎng)址把美國(guó)本土進(jìn)口商關(guān)聯(lián)進(jìn)去。
E. 美國(guó)進(jìn)口商有效年磅
F. 產(chǎn)品包裝信息要符合FDA要求：顯示與FDA注冊(cè)一致的制造商名稱，地址和產(chǎn)品型號(hào)。
