前不久的推特?zé)崴驯?span style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 0.544px; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">新晉美國總統(tǒng)拜登的“三連摔”強(qiáng)行霸占了好幾天。在網(wǎng)友們關(guān)心拜登身體狀況的同時，美國老齡化問題也引起人們廣泛關(guān)注。來看這一組數(shù)據(jù)：美國現(xiàn)任總統(tǒng)拜登78歲、前任總統(tǒng)特朗普74歲、眾議長佩洛西81歲，其中最讓人驚訝的是美國財經(jīng)最高顧問巴菲特已經(jīng)90歲高齡了。▲數(shù)據(jù)來源快易理財網(wǎng)隨著美國老齡化問題的加劇，美國人民對健康類產(chǎn)品的需求快速增長，美國銀發(fā)市場呈現(xiàn)一片藍(lán)海態(tài)勢。俗話說：“人老腿先老”，膝關(guān)節(jié)逐漸老化是所有中國大爺大媽們的痛點，也是外國老頭老太們邁不過去的坎兒。據(jù)Statista統(tǒng)計，從2014年到2020年，全球輪椅市場從27億美元增加到46億美元，增長幅度比其他產(chǎn)品類別高。與中國行動不便的老年人更愿意呆在家里或養(yǎng)老院不同，美國行動不便的老年人出行意愿較為強(qiáng)烈，加上社會有更全面的無障礙設(shè)施保障，使美國老年人對健康用品的需求不斷攀升。在某跨境電商平臺上，矯形及支撐用品、助行設(shè)備、日常輔助工具、無障礙家具及裝置，都是高潛力高增長的類目。
同時，監(jiān)測與檢測設(shè)備也是平臺一大熱門類目。如血糖儀、血壓儀、血氧儀、溫度計等都是家庭常備的基礎(chǔ)檢測儀器。
▲數(shù)據(jù)來源eBay
雖然美國的銀發(fā)市場潛力無限，但美國FDA部門對健康醫(yī)療類產(chǎn)品的認(rèn)證及銷售的管控十分嚴(yán)格。
今天大森林小編就來和大家分享一個真實案例，帶大家深入了解美國FDA部門對健康醫(yī)療類產(chǎn)品的監(jiān)管力度吧！
2020年，美國海關(guān)查驗一柜貨物時，發(fā)現(xiàn)里面有一批通過亞馬遜物流到達(dá)港口的助行器沒有獲得FDA認(rèn)證，根據(jù)FDA規(guī)定助行器屬于醫(yī)療器械，制造商必須獲得FDA認(rèn)證后才可在美銷售。因此，F(xiàn)DA 通知將沒收該批助行器。客戶請大森林幫忙清關(guān)，大森林幫助客戶與FDA部門的工作人員聯(lián)系。由于助行器屬于醫(yī)療器械需要取得FDA認(rèn)證才可在美銷售，而該客戶又沒取得相關(guān)的FDA認(rèn)證，因此該批助行器被FDA要求退運。
因此，請賣家朋友們注意，自己的產(chǎn)品是否需要FDA申報或需要獲得FDA認(rèn)證，資料不全或不符合要求，都將被FDA拒之門外，造成不必要的損失。
「健康醫(yī)療類產(chǎn)品的認(rèn)證」
美國FDA對健康醫(yī)療類產(chǎn)品管控嚴(yán)格，以下產(chǎn)品制造商須取得FDA認(rèn)證后，才可在美國銷售：
「醫(yī)療器具類產(chǎn)品」
如：輪椅，腹貼, 止鼾帶, 按摩器，吸奶器；拐杖，冰袋，即冷熱敷袋，筋膜槍，牙蠟，牙線 ， 口罩，牙刷，牙刷頭，人體溫度計，口罩，防護(hù)服，沖牙器，霧化器，關(guān)節(jié)保護(hù)套，尿袋，血氧儀，美容面罩等， 具體以美國FDA部門判定為準(zhǔn)。
B. 產(chǎn)品DEVICE LISTING#；C. 美國進(jìn)口商（美國本土公司）FDA注冊號；D. 產(chǎn)品與美國進(jìn)口商綁定；F. 產(chǎn)品包裝信息要符合FDA要求：顯示與FDA注冊一致的制造商名稱，地址和產(chǎn)品型號。
如：酒精棉片、消毒濕巾（含酒精）、碘伏片等。
清關(guān)要求：
A. 制造商FDA注冊號，DUNS號；
B. 藥品NDC, 藥品LISTING號；
C. 美國本土進(jìn)口商FDA注冊號及DUNS號；
D. 制造商在DUNS申請網(wǎng)址把美國本土進(jìn)口商關(guān)聯(lián)進(jìn)去。
E. 美國進(jìn)口商有效年磅
F. 產(chǎn)品包裝信息要符合FDA要求：顯示與FDA注冊一致的制造商名稱，地址和產(chǎn)品型號。
